摘要：阐述目前制药企业质量管理的状况以及有关质量管理的术语，执业药师所担负的责任，探讨执业药师如何发挥自身优势，从哪些方面来推动企业质量管理。方法：通过制药企业中质理管理的现状的描述，阐述执业药师药担负的责任和历史使命。结果与结论：寻求建立执业药师与药品质量管理的有效的质量管理手段和切入点，进一步推动制药企业的质量管理，保证药品的安全有效。
关键词：执业药师 ；质量管理 ；制药企业
质理管理专家克劳斯比（Philicrosby）在他的《质量无泪》中指出：那些成功地进行文化改革的公司都认为：质量就是‘符合要求’，质量的定义是符合要求而不是好。任何产品、服务或过程只要符合要求就是有质量的产品、服务或过程[1]。按照ＧＢ6583．1－86中的定义，质量是“产品、过程或服务满足规定或潜在要求（或需要）的特征和特性总和”。产品质量应包括满足对产品功能、寿命、可靠性要求的适用性质量和制造质量。质量是“一组固有特性满足要求的程度”[2]。目前质量的概念在不断地扩大。过去的质量概念是能满足规范的要求，而现在仅仅满足规范的要求是远远不够的，还需要让客户满意，甚至还要让客户达到愉悦，这就是质量不断地向更高层次发展的体现。而美国著名管理专家朱兰在《质量控制手册》中指出：对于一个公司，质量应定义为：一是符合顾客要求，二是无产品缺陷。产品缺陷包括供货不及时，发票错误，产品的意外损坏，厂内的返工，废料和设计改变。他的观点：质量来源于顾客的需求。我们都知道著名的朱兰质量管理三部曲：质量管理三个普遍过程，即质量策划、质量控制、质量改进。质量管理是指在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。质量策划是致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。质量控制：设定标准、测量结果，判定是否达到了预期要求，对质量问题采取措施进行补救并防止再发生的过程。质量控制不是检验。在生产前对生产过程进行评审和评价的过程也是质量控制的一个组成部分。质量保证致力于提供质量要求会得到满足的信任。保证质量不等于质量保证。质量管理体系的建立和运行是提供信任的重要手段。质量管理体系将所有影响质量的因素，包括人、环、物、法、机，都采取了有效的方法进行控制，具有减少、消除不合格品的机制。美国著名管理专家罗宾斯在他的《管理学》（中国人民大学出版社第七版）将管理定义为一个协调工作活动的过程，以便能够有效率和有效果地同别人一起或通过别人实现组织的目标。从上述几位专家的蓍作中我们可以推出质量管理的定义，就是从事有关质量方面的管理，是管理者带领同行一起努力制造好的产品、服务或过程，来获得顾客的满意，也为公司带来丰厚的收益，实现公司的经营目标。可见质量管理是一个双赢策略。
在制药企业，大多数人对质量以及如何进行质量管理还持不同的观点和认识，有的意识还比较模糊，甚至歪曲。质量管理不等同于管理质量，前者强调把质量放在核心地位，一切从质量立场出发，用管理的手段加以引领、计划、控制及组织，使之有序、循续渐进地提升质量的水平，二者是相辅相成的。而后者强调的是管理的作用，把质量作为其一个对象加以领导、计划、组织和控制，分散了管理的重心和无法凸现质量的核心地位，久而久之，质量在管理的重压下分散、变形，甚至疆化。往往更多的时侯我们是管理质量者，为“质量管理”而管理，最终偏离了质量的轨道，陷入追求质量而做不出好质量的泥淖，苦苦挣扎。在制药企业中执业药师如何理解质量的定义及质量管理的内涵尤为重要，执业药师如何推动制药企业中的质量管理正是我们要探讨的问题。在执业药师资格暂行规定中执业药师的职责已经明确：（1）执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保征人民用药安全有效为基本准则。（2）执业药师必须严格执行《药品管理法》及国家有关药品研究、生产、经营、使用的各项法规及政策。执业药师对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行，并向上级报告。（3）执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理，对本单位违反规定的行为进行处理。（4）执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。据统计，我国执业药师资格制度自1994年实施以来，执业药师队伍迅速壮大，2000年底达到2.62 万人，2001年底达到4.3万人，2002年底猛增到7.8万人，预计到2006年将达15万人以上，以后执业药师队伍还将继续扩大
随着执业药师的队伍不断扩大，而且75%以上的执业药师都分布在制药企业和制药科研单位，执业药师如何在制药企业中担当好自己的角色，如何担负起药品生产中质量管理就显得尤其重要。质量管理无论在理论知识还是实践活动，执业药师都是一支主力军，如何找到执业药师关于质量管理的切入点和质量管理的真谛，还有待探讨。以目前的国情，制药企业对于药品的质量还未得到特别的关注，质量的意义已上升为“质量是企业的生命”的今天，企业还在观望，还妄想以牺牲产品质量来换取廉价的利润。曾有多少名噪一时的大企业因为一时疏忽质量的管理而“千古”。对于药品质量管理的手段从强调最终的产品检验到全过程的控制，强调管理的作用到全员参与管理。每个企业都追求质量的改进和可持续发展，质量改进的工具和技术从因图、排列图到过程决策程序图，从质量管理小组活动到六西格玛管理理念及DMAIC过程改进流程。但我们还始终看到与百姓戚戚相关的药品，食品、药品、化妆品等质量状况令人堪忧。难道质理管理是一个“黑洞”，永远无法探询吗？我国《执业药师资格制度暂行规定》明确规定“ 执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证人民用药安全有效为基本准则。”我们真的对质理管理担负起责任了吗？目前国内制药企业主要是依靠GMP（药品生产质量管理规范）的约束来进行生产和质量管理，通过GMP的认证对于一个企业来说是至关重要的，至于产品质量好坏另当别论。经十几年的GMP认证经验及摸索，大部分企业都探索出一条顺利通过GMP的路子，把GMP搞成了标准模版，依葫芦画瓢，照搬照抄，“Give money ,Pass”(GMP新意)，所以GMP已成了制药企业所具备的外在形式。很少有人把质量看成是企业的生命，把质量成本当成药品制造成本的一部分或大部分。执业药师在制药企业的地位我们暂且不谈，但作为执业药师如何改进质量管理的现状及如何来推动药品质量管理，确保药品安全有效，是我们值得进一步探讨的问题。一些国家对药学技术人员实行资格准入控制。如英国（于1815年）、美国（1869年）、日本（1898年）等，并相继发布了“药房法”、“药事法”或“药剂师法”，明确只有取得国家资格并注册的药师才能在相关岗位上执业，这已成为国际惯例。而我国的“执业药师法”还未出台，对于制药企业中的执业药师的地位也未形成明确的规定。美国著名质量管理大师戴明说：“质量是一种以最经济的手段，制造出市场上最有用的产品。”可见企业做出有质量的产品不仅能服务于民，还可以为企业带来丰厚的利润。戴明曾提出他的质量管理“十四要点”，在此我向广大执业药师推荐，以期执业药师如何推动制药企业的质量管理有所启迪和帮助，寻求突破点。其十四要点分别为：1.创造产品与服务改善的恒久目的。最高管理层必须从短期目标的迷途中归返，转回到长远建设的正确方向，也就是把改进产品和服务作为恒久的目的，坚持经营，这需要在所有领域加以改革和创新。2．采纳新的哲学。必须绝对不容忍粗劣的原料，不良的操作，有瑕疵的产品和松散的服务。3．停止依靠大批量检验来达到质量标准。检验其实是等于准备有次品，检验出来已经是太迟，且成本高而效益低。正确的做法，是改良生产过程。4．废除"价低者得"的做法。价格本身并无意义，只是相对于质量才有意义。因此，只有管理当局重新界定原则，采购工作才会改变。公司一定要与供应商建立长远的关系，并减少供应商的数目。采购部门必须采用统计工具来判断供应商及其产品的质量。5．不断地及永不间断地改进生产及服务系统。在每一活动中，必须降低浪费和提高质量，无论是采购、运输、工程、方法、维修、销售、分销、会计、人事、顾客服务及生产制造。 6．建立现代的岗位培训方法。培训必须是有计划的，且必须是建立于可接受的工作标准上，必须使用统计方法来衡量培训工作是否奏效。7．建立现代的督导方法。督导人员必须要让高层管理知道需要改善的地方，当知道之后，管理当局必须采取行动。8．驱走恐惧心理。所有同事必须有胆量去发问，提出问题，或表达意见。9．打破部门之间的围墙。每一部门都不应只顾独善其身，而需要发挥团队精神，跨部门的质量圈活动有助于改善设计，服务，质量及成本。10.取消对员工发出计量化的目标。激发员工提高生产率的指标、口号、图像、海报都必须废除，很多配合的改变往往是在一般员工控制范围之外，因此这些宣传品只会导致反感，虽然无须为员工订下可计量的目标，但公司本身却要有这样的一个目标：永不间歇地改进。11.取消工作标准及数量化的定额。定额把焦点放在数量，而非质量。计件工作制更不好，因为它鼓励制造次品。12．消除妨碍基层员工工作畅顺的因素。任何导致员工失去工作尊严的因素必须消除，包括不明何为好的工作表现。13．建立严谨的教育及培训计划。由于质量和生产力的改善会导致部分工作岗位数目的改变，因此所有员工都要不断接受训练及再培训。一切训练都应包括基本统计技巧的运用。14．创造一个每天都推动以上13项的高层管理结构。 以上质量管理十四要点对于质量管理的开展以及寻求关键是大有裨益的，但在实际质量管理更需要我们的摸索和不断探寻，每个制药企业不同的产品和管理模式有着不同的质量管理方法，但大同小异，重在做到细节，质量需要无微不至的关怀，“细节决定成败”，质量管理的重点是在人，人的态度和行为，光有先进的设备和管理理念，没有实实在在的行动和对质量近乎于“崇拜”的呵护，无法做到尽善尽美。质量管理者就象一位保姆，把产品质量当成是自己看护的婴儿，悉心照料，不是高谈阔论的斥责，也不是不明事理的溺爱，它要求给予的是一丝不苟的关怀，无微不至的照料，做到细节才能做出成效；变被动的管理质理者为主动的质量管理者。摒弃那种只靠药监管理部门或群众的投诉才愿意进行质量改善的作法和思想，把药品质量当成是一种责任，一种荣辱的观念，从我做起，从局部做起，寻求切入点，循续渐进地推动质量改进。加强自身修养，提高业务水准。执业药师的再教育虽然是一条很好的自我完善和提高的途径，但不应只满足这一条途径的学习，现代的社会是信息高速发展的社会，只要我们抱作“知识无涯”，质量管理无止境的思想，你就会知然后知不足，“知而获智，智达高远”，追求质量实现的自我价值；和谐地处理药品质量与企业“利益”之间的关系，把握好生产成本与质量成本的轻重缓急。质量与企业的利益是休戚相关的，做好产品质量，才能最终获取最大利益，但现实中这点很难认清，也很说服“老板”，遇到这一问题，执业药师保持清醒的头脑，冷静的分析，不要与老板“同流合污”，要向他们阐明产品质量与企业利益之的利害关系，不能只顾眼前蝇头小利，而抛弃公司远大的前景和更多的利益。如果你是制药企业中的执业药师，要牢记下面三不口诀：不做不良品、不流出不良品、不接不良品。
参考文献
[1] 斯蒂芬.P.罗宾斯（Stephon.P.Robbins），等.管理学（第七版） 中国人民大学出版社
[2] 国家监督检验检疫总质量管理司组篇.2004质量专业综合知识（中级） 中国人事出版社
