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一、事项名称
医疗器械产品出口销售证明书。
二、法律依据
《关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定》（国食药监械〔2004〕34号）。
三、申办条件
浙江省境内的生产企业。
四、申请材料要求
（一）已取得医疗器械注册证的产品，申请医疗器械产品出口销售证明书，应填写申请表，并提交下列文件：
1、所出口产品生产者的《医疗器械生产企业许可证》（复印件）；
2、所出口产品的《医疗器械注册证》（复印件）；
3、出口企业的营业执照（复印件）；
4、申请者的自我保证声明，保证所出口产品满足药品监督管理部门对该产品生产和注册的法规要求，所提交的材料真实合法。
所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。
（二）未取得医疗器械产品注册证的产品，申请医疗器械产品出口销售证明书，应填写申请表，并提交下列文件：
1、生产企业的营业执照（复印件）；
2、出口企业的营业执照（复印件）；
3、申请者自我保证声明，保证所提交的材料真实合法。
所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。
五、办理程序
（一）省局受理大厅受理；
（二）行政复核；
（三）出具。
六、办理时限
15个工作日
七、收费依据及标准
无
八、实施机关及责任处室（电话）
浙江省食品药品监督管理局医疗器械处（88903346）
九、受理时间及地点
受理时间：
地点：浙江省食品药品监督管理局受理大厅；
地址：杭州市莫干山路文北巷27号；
邮政编码：310012；
电话：88903327。
十、申请表格及样证下载方式
十一、投诉机构
纪检监察室
十二、其他需要说明的事项
根据《医疗器械产品出口销售证明书》的内容，按“医疗器械产品出口销售证明书样式”提交《医疗器械产品出口销售证明书》的电子文档。
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