一、申请及审批依据
1、《互联网信息服务管理办法》（国务院第292号令）；
2、《互联网药品信息服务管理办法》（国家食品药品监督管理局令9号）；
3、国家食品药品监督管理局《关于贯彻执行＜互联网药品信息服务管理办法＞有关问题的通知》（国食药监市[2004]340号）。
二、审核机关：浙江省食品药品监督管理局
三、职能处室及联系电话
1、职能处室：药品市场监管处、医疗器械处
2、联系电话：药品信息 0571?88903356、88903354
医疗器械信息 0571?88903346、88903344
四、应具备的基本条件
申请提供互联网药品信息服务，除应当符合《互联网信息服务管理办法》规定的要求外，还应当具备下列条件：
1、互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其它组织；
2、具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度；
3、有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员；
五、申办程序：
1、具备条件的申请者，在国家食品药品监督管理局网站（网址：http://www.sda.gov.cn）在线申请，同时提交与在线申请内容一致的《互联网药品信息服务申请表》（见附件1）一式三份。
2、浙江省食品药品监督管理局在收到申请材料之日起5个工作日内做出受理与否的决定，受理的，发给受理通知书；不受理的，书面通知申请人并说明理由。
3、对于申请材料不规范、不完整的，浙江省食品药品监督管理局自申请之日起5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到材料之日起即为受理。
4、浙江省食品药品监督管理局自受理之日起20个工作日内对申请提供互联网药品信息服务的材料进行审核，并作出同意或者不同意的决定。同意的，由浙江省食品药品监督管理局核发《互联网药品信息服务资格证书》，同时报国家食品药品监督管理局备案并发布公告；不同意的，书面通知申请人并说明理由。
六、申请应提交的材料
填写《互联网药品信息服务申请表》，同时提交以下材料：
（一）企业营业执照复印件；
（二）网站域名注册的相关证书或者证明文件；
（三）网站栏目设置说明（申请经营性互联网药品信息服务的网站需提供收费栏目及收费方式的说明）；
（四）网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明；
（五）各级食品药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明；
（六）药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历；
（七）健全的网络与信息安全保障措施，包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度；
（八）保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明。
七、变更程序及应提交的材料
1、互联网药品信息服务提供者变更下列事项之一的，应向浙江省食品药品监督管理局申请办理变更手续，填写《互联网药品信息服务项目变更申请表》（见附件２）一式三份，同时提供下列相关证明文件：
①《互联网药品信息服务资格证书》中审核批准的项目（互联网药品信息服务提供者单位名称、网站名称、IP地址等）；
②互联网药品信息服务提供者的基本项目（地址、法定代表人、企业负责人等）；
③网站提供互联网药品信息服务的基本情况（服务方式、服务项目等）。
2、浙江省食品药品监督管理局自受理变更申请之日起20个工作日内作出是否同意变更的审核决定。同意变更的，将变更结果予以公告并报国家食品药品监督管理局备案；不同意变更的，以书面形式通知申请人并说明理由。
八、换证
《互联网药品信息服务资格证书》有效期为5年。有效期届满，需要继续提供互联网药品信息服务的，持证单位应当在有效期届满前６个月内，向浙江省食品药品监督管理局申请换发《互联网药品信息服务资格证书》。进行审核后，认为符合条件的，予以换发新证；认为不符合条件的，发给不予换发新证的通知并说明理由，原《互联网药品信息服务资格证书》收回并公告注销。
|
