浙江药师网——注射剂、放射性药品、国家局规定的生物制品药品GMP认证初审申办须知

注射剂、放射性药品、国家局规定的生物制品药品GMP认证初审申办须知

信息来源：浙江药师网发布时间：2005-10-19 00:00 点击量：17018

一、许可事项名称
    注射剂、放射性药品、国家局规定的生物制品药品GMP认证初审
二、设定许可的法律依据
    《中华人民共和国药品管理法》
三、许可条件
    1、在浙江省境内已取得《药品生产许可证》及《药品生产批准证书》的药品生产企业或相应车间；
    2、《药品GMP证书))有效期限将届满，需继续申请《药品GMP证书》的药品生产企业。
四、申请材料及要求
    申请药品GMP认证的生产企业，应按规定填报((药品GMP认证申请书》，并报送以下资料：
    (一)《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件。
    (二)药品生产管理和质量管理自查情况 (包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况)。
    (三)药品生产企业组织机构图(注明各部门名称、相互关系、部门负责人)。
    (四)药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。
    (五)药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表(注明常年生产品种)，包括质量标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件。
    (六)药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图。
    (七)药品生产车间概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗问、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级)；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图。
    (八)申请认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目。
    (九)药品生产企业(车间)的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况。
    (十)药品生产企业(车间)生产管理、质量管理文件目录；
    (十一)申报认证产品生产场所的环保和消防符合国家有关规定的证据资料。新开办药品生产企业(车间)申请药品GMP认证，除报送第五条规定的资料外，还须报送认证范围涉及品种的3批生产记录复印件。
五、许可程序
    省局受理大厅受理→初审→上报国家食品药品监督管理局
六、办理时限
    20个工作日
七、许可收费依据及标准
    无
八、许可实施机关及责任处室(电话)
    浙江省食品药品监督管理局，安全监管处，联系电话： 0571_88903352
九、受理时间及地点
    受理时间：周一至周四全天、周五上午 (节假日除外)，上午8：30一12：00，下午2：00—5：00(夏季2：30—5：30)
    受理地点：浙江省食品药品监督管理局 (杭州市莫干山路文北巷27号)
十、下载方式
    进入国家食品药品监督管理局网站 (www．sda．gov．cn)，查询国药监安 [2002]442号文件，并下载《药品GMP认证申请表》
十一、投诉机构
    浙江省食品药品监督管理局纪检监察室
十二、其他需要说明的事项
    l、新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产剂型或新建药品生产车间的，应当自取得药品生产证明文件或批准正式生产之日起30日内，向省局提出药品GMP认证申请。
2、新开办或申请GMP复查认证的药品生产企业应当在国家局规定的时间内申请药品GMP认证或复查。

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