一、许可事项名称
    中药品种保护证书核发(初审)
二、设定许可的法律依据
    《中药品种保护条例》
三、许可条件
    1、申请人是持有《药品生产许可证》的药品生产企业；
    2、申请保护的中药已经取得药品批准文号；
    3、符合法律法规规定的其它条件。
四、申请材料及要求
    1．  《中药保护品种申请表》；
    2．申请保护品种的质量标准、药理研究 (根据要求决定)、临床研究(申请一 级品种保护的应提供500例临床总结；申请二级品种保护的应提供300 例临床总结报告)等资料。
五、许可程序
    省局受理大厅受理→初审、检验→组织技术审评→符合要求的上报国家中药品 种保护委员会审批。
六、许可时限
    35个工作日
七、许可收费依据及标准
  根据浙财综字[200 l】29号规定：7000元／个。
八、许可实施机关及责任处室(电话)
    浙江省食品药品监督管理局，药品注册处，联系电话：057l一88903337
九、受理时间及地点
    受理时间：周二、周四(节假日除外)，上午8：30—12：00，下午2：00—5：00 (夏季2：30—5：30)
    受理地点：浙江省食品药品监督管理局 (杭州市莫干山路文北巷27号)
十、表格及下载方式
    可从国家中药品种保护委员会办公室  (http：／／www．zybh．gov．cn)网站下载
十一、投诉机构
    浙江省食品药品监督管理局纪检监察室
十二、其他需要说明的事项
    无