一、许可事项名称 已有国家标准药用辅料生产注册许可 二、设定许可的法律依据 《国务院对确需保留的行政审批项目设定 行政许可的决定》 三、许可条件 l、申请人是在中国境内合法登记并能独 立承担民事责任的机构; 2、持有《药品生产许可证》; 3、符合法律法规规定的其它条件; 四、申请材料及要求 l、《药品注册申请表》; 2、根据国家局《关于印发药用辅料注册申报资料要求的函》(食药监注函[2005]6l号)附件规定的要求提供。 五、许可程序 省局受理大厅受理_→资料审核、现场考核、抽样并通知检验→作出行政许可决定 六、许可时限 省局在申请受理后30日内完成资料审核、现场考核。药品检验所在收到注册检验通知和样品后,应当在30日内完成检验,出具检验报告书。省局收到药检所检验报告书后,在20日内完成审批。 七、许可收费依据及标准 根据浙财综字[2001]29号规定: 1500元/品种。 八、许可实施机关及责任处室(电话) 浙江省食品药品监督管理局,药品注册 处,联系电话:057卜88903338 九、受理时间及地点 受理时间:周二、周四(节假日除外),上 午8:30一12:00,下午2:00—5:00 (夏季2:30—5:30) 受理地点:浙江省食品药品监督管理局 (杭州市莫干山路文北巷27号) 十、下载方式 可从国家局(http://WWW.sfda.gov.cn) 网站下载 十一、投诉机构 浙江省食品药品监督管理局纪检监察室 十二、其他需要说明的事项 无
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