一、审批事项名称
外省医疗器械广告备案
二、设定审批的法律依据
((医疗器械广告审查办法))(国家工商行 政管理局、国家医药管理局令24号)
三、审批条件
备案广告已通过原审地审查批准，并取得相应文号
四、申请材料要求：
(一)原审地食品药品监督管理部门审查 批准的《医疗器械广告审查表》原 件一份、复印件二份；
(二)广告主(生产单位)法人委托书原 件(一份)；
(三)声、视广告还需分别提交广告作品 的音频、视频材料(一份)(如：CD、 VCD光盘或其它通用存储介质)；
(四)广告主(生产单位)、申请单位(申 请人)的营业执照副本以及其他生产、经营资格的有效证明文件复印 件(一份)；
(五)产品准产注册证书复印件(一份)；
(六)经省级以上食品药品监督管理部门批准的产品使用说明书及使用说明书批件复印件(一份)；
(七)法律、法规规定的其他确定广告内容真实性的证明文件复印件(一份)；
(八)广告主(生产单位)出具的对所提供文件真实性的声明(一份)；
(九)经办人的身份证复印件(一份)。
以上材料中如系外文，还应提交相 应的中文译本；复印件均需加盖证书所属单位公章确认。
五、办理程序
省局受理大厅受理→复核→备案
六、办理时限
10个工作日
七、收费依据及标准
无
八、审批实施机关及责任处室(电话)
浙江省食品药品监督管理局，医疗器械 处，联系电话：88903346
九、受理时间及地点
受理时间：周一至周四全天、周五上午 (节假日除外)，上午8：30一12：00，下 午2：0()一5：00(夏季2：30—5：30)
受理地点：浙江省食品药品监督管理局 (杭州市莫干山路文北巷27号)
十、下载方式
无
十一、投诉机构
浙江省食品药品监督管理局纪检监察室
十二、其他需要说明的事项
无
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