一、许可事项名称
生产已有国家标准药品初审
二、设定许可的法律依据
《中华人民共和国药品管理法》
《中华人民共和国药品管理法实施条例》
三、许可条件
1、申请人应当是在中国境内合法登记并 能独立承担民事责任的机构。
2、申请人应当是持有《药品生产许可证》、《药品GMP》认证证书的药品生产企业，且其申报品种范围与证书载明一致。
3、新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产或者新增生产剂型的，没有《药品GMP))认证证书也可以提 出药品注册申请。
四、申请材料及要求
l、《药品注册申请表》；
2、根据《药品注册管理办法》附件规定 的要求提供。
五、许可程序
省局受理大厅受理_初审、现场考核、抽样并通知检验一符合要求的上报国家局。
六、许可时限
30个工作日
七、许可收费依据及标准
根据浙财综字[2001]29号规定： 1500元／品种。
八、许可实施机关及责任处室(电话)
浙江省食品药品监督管理局，药品注册处，联系电话：0571—88903338
九、受理时间及地点
受理时间：周二、周四(节假日除外)，上午8：30—12：00，下午2：00—5：00 (夏季2：30一5：30)
受理地点：浙江省食品药品监督管理局 (杭州市莫干山路文北巷27号)
十、下载方式
可从国家局(http：／／WWW．sfda．gov．cn) 网站下载
十一、投诉机构
浙江省食品药品监督管理局纪检监察室
十二、其他需要说明的事项
无
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