一、许可事项名称
生产新药初审
二、设定许可的法律依据
《中华人民共和国药品管理法》
三、许可条件
1、申请新药生产的企业应当持有《药品 生产许可证》；
2、申请新药临床的申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任 的机构；
3、符合《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》等规 定。
四、申请材料及要求
1、《药品注册申请表》；
2、根据《药品注册管理办法))附件的要求提供有关材料。
五、许可程序
省→受理大厅受理→初审、现场考核、抽 样并通知检验→符合要求的上报国家局。
六、许可时限
省局在申请受理后30日内完成资料审核、现场考核，抽取连续3批样品并通知指定的药检所检验，符合要求的将审核意见和申报资料上报国家局。药品检验所在收到注册检验通知和样品后，应当在30日内完成检验，出具检验报告书。特殊药品、疫苗类制品的注册检验可以在60日内完成。需要进行样品检验和标准复核的，应当在60日内完成。特殊药品和疫苗类制品的样品检验及药品标准复核可以在90日内完成。
七、许可收费依据及标准
根据浙财综字[2001]29号规定：
1、临床、人体观察初审费：一、二、三 类：2500元／品种；四、五类：2000 元／品种；
2、生产初审费：一、二类：4300元／品 种；三、四、五类：3500元／品种；
3、试行标准转正费：200元／品种；
4、药品登记费：50元／品种
八、许可实施机关及责任处室(电话)
浙江省食品药品监督管理局药品注册处，联系电话：0571—88903338
九、受理时间及地点
受理时间：每周二、四(节假日I涂外)，上 午8：30—12：00，下午2：00—5：00 (夏季2：30一5：30)。
受理地点：浙江省食品药品监督管理局 (杭州市莫干山路文北巷27号)
十、下载方式
可从国家局(http：／／WWW．sfda．gov．cn) 网站下载
十一、投诉机构
浙江省食品药品监督管理局纪检监察室
十二、其他需要说明的事项
无
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