一、许可事项名称：
    申请药品生产许可证变更登记
二、设定许可的法律依据
    《中华人民共和国药品管理法实施条例》
三、许可条件
    1、变更生产范围和生产地址符合药品生 产质量管理规范的要求；
    2、变更登记事项的，应先由工商行政管理部门核准。
四、申请材料及要求
    申请表格：浙江省食品药品监督管理局 (安全监管)许可、备案事项表
   （一)新增生产范围申报资料：
    l、药品生产许可证和营业执照复印件；
    2、企业的组织机构图(注明各部门 的职责及相互关系)；
    3、企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职 称证书；依法经过资格认定的药
    学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表、并标明所在部门及岗位；高、中、初 级技术人员的比例情况表；
    4、企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
    5、新增车间生产工艺布局平面图 (包括更衣室、盥洗问、人流和 物流通道、气闸等，并标明人、  物流向和空气洁净度等级)，空  气净化系统的送风、回风、排风  平面布置图，工艺设备平面布 置图；
  6、拟生产的剂型、品种；
  7、拟生产剂型或品种的工艺流程  图，并注明主要质量控制点与项  目；
    8、空气净化系统、制水系统、主要   设备验证方案概况；生产、检验 仪器、仪表、衡器校验方案情况；
  9、主要生产设备及检验仪器目录；
  10、企业主要生产管理、质量管理文 件目录。
(二)变更生产地址
    申报资料同药品GMP认证。
(三)变更企业负责人
    1、药品生产许可证和营业执照复印  件；
     2、有关企业负责人的任命文件。
(四)变更企业名称、经济性质、法定代 表人、注册地址 药品生产许可证和营业执照复印件 (相关内容已经工商部门核准)。
(五)资料要求
   1、申请表格可复印、可下载、也可 自行打印，但大小尺寸应与原表 格一致；
   2、表格填写使用黑色墨水填写或打 印，字迹清晰，内容真实，每页 加盖申请单位红章；
   3、申请资料采用活页装订，与申请 表格分开装订，并编制页码；
   4、申请资料每页应加盖企业红章； 若页数过多，也可盖齐缝章；
   5、申请表格和申请资料统一采用 A4纸。
五、许可程序
    受理→审查及现场检查→作出行政许可 决定
六、许可时限
    新增生产范围：40个工作日 变更生产地址：  同GMP认证变更企业负责人、企业名称、法定代表   人、注册地址、经济性质：即时办理
七、许可收费依据及标准
    根据浙财综字[2001]29号规定：变更许可 证工本费30元。
八、许可实施机关及责任处室(电话)
    浙江省食品药品监督管理局药品安全监管处，联系电话：0571-88903351
九、受理时间及地点
    受理时间：周一至周五工作时间
    受理地点：浙江省食品药品监督管理局 设在申请人所在地市局的受理点
十、下载方式
    通过省局网站www．zjfda．gov．cn／药品 安全监管处／办事内容／浙江省食品药
    品监督管理局(安全监管)许可、备案事 项表下载
十一、投诉机构
    浙江省食品药品监督管理局纪检监察室
十二、其他需要说明的事项
    申请变更生产范围、生产地址的，向省局 提出申请；申请变更企业名称、法定代表人、经济行政、企业负责人、注册地址的，  向省局或申请人所在地市局提出申请。