展馆名称： 上海建工锦江大酒店
会议时间: (2005-07-16)至(2005-07-17)
会议地址: 上海建工锦江大酒店(上海市建国西路691号)
网 址: www.shnovoscience.com
联系人: 章先生
电 话: 021-64861424
传 真: 021--6438 9173
E-mail: zz@shnovoscience.com
会议内容: 中国是原料药生产大国。随着欧洲原料药采购中心转移到中国，越来越多的原料药品种需要按照欧洲质量和注册标准来生产和申报。为了满足国内外市场的这种发展趋势，并为国内制药企业的原料药顺利进入欧洲市场，在著名的德国AET公司的大力支持下，上海加中将于2005年7月16-17日在上海举办一次“欧盟原料药市场准入规范与技术要求”高级培训暨合作洽谈会。
本次高级培训暨合作洽谈会重点介绍欧盟原料药市场准入的规范与技术要求,内容涉及注册文件规范要求和实践中相关问题、质量与生产技术要求及其现场认证要求两部分。第一部分着重介绍EDMF/COS的编写、申报以及常见问题（例如同一原料药不同最终技术要求的问题）；第二部分着重介绍原料药质量标准、GMP (ICH Q7A) 与获取欧盟原料药市场准入文件COS的现场认证。两部分内容紧密关联，第一部分内容是注册申报的形式部分，第二部分内容是注册申报成功的实质部分。
在学习和掌握欧盟原料药市场准入的规范与技术要求的同时，本次高级培训暨合作洽谈会力求学以致用，立竿见影，通过安排参加企业与AET授课专家进行一对一合作洽谈，与这家著名的欧盟市场原料药注册营销公司建立注册-营销合作关系，从而为参加培训的企业带来合作机会及其产生的经济效益。
[参加对象]国内外原料药生产企业和贸易公司的药政、质管、营销部门经理与技术人员。
[培训目标] 通过本次高级培训暨合作洽谈会，参加人员学习并掌握欧盟原料药市场准入的规范与技术要求，在原料药EDMF/COS 注册文件方面达到“能写、能改、能申报、能跟进”的“四能”培训目标，在原料药质量和生产技术要求及其认证方面达到“COMPLIANCE（遵守法规与技术要求）、CONSISTENCE（注册文件与日常书面记录一致）、CORRESPONDENCE（有问必复）”的“3C”培训目标，并掌握建立“注册-申报-认证-营销”合作的方法与策略，从而使本企业原料药产品加速进入欧盟市场。
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