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国家药监局调研浙江药品生产监管工作

信息来源:浙江药闻      发布时间:2023-05-30 09:00      点击量:15800
        5月25日至26日,国家药品监督管理局药品监管司司长袁林一行在浙江调研加强委托生产药品上市许可持有人监管工作。省药监局党组成员、副局长陈魁,药品生产处等陪同调研。

      调研组一行先后来到浙江创新生物有限公司、杭州中美华东制药江东有限公司、杭州和泽坤元药业有限公司,详细了解药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监管管理规定有关情况、委托生产管理情况等,听取企业对药品上市许可持有人委托生产的现状和问题及加强委托生产监管工作的意见建议,讨论研究企业在药品质量管理和发展中遇到的问题。


      随后,在省药监局召开专题座谈会,听取浙江省局、省医药行业协会、药品生产企业关于《关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知(征求意见稿)》的有关意见建议。


 
      袁林充分肯定了浙江在加强委托生产监管工作方面开展积极探索和深入思考取得的成绩,强调在当前生物医药产业高速发展的新形势下,一是充分认识并理解药品管理法律法规的本义,加强药品质量管理,全面落实药品上市许可持有人制度、药品追溯制度、药品警戒制度等。二是落实药品上市许可持有人全生命周期的质量责任,落实受托方相应责任,确保不出现GMP严重缺陷、国抽不合格等情况,提高纯B证企业赔偿能力、质量管理和检验检测能力。三是浙江监管部门要坚持严管厚爱,建立和完善退出机制,在落实药品管理法、落实企业主体责任上走在前列,做好表率;行业协会要发挥积极作用,帮助企业提高质量管理水平。
 
    关键字:2023-05-30 09:08
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