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绍兴新昌创新监管模式提升药械安全水平

信息来源:绍兴办事处      发布时间:2018-02-27 09:36      点击量:1057
为全面打好药械安全基石,防范药械安全系统性、区域性问题的发生,绍兴市新昌县局优化制度环境,拓展监管方式,精准对接服务,有效提升药械安全水平。
一是“统归化”制度。严把胶囊领域进出关口,发布《关于进一步加强药用空心胶囊生产企业管理的通知》、《关于加强药用空心胶囊生产企业风险防控工作的若干意见》等文件,从生产管控、产品流向至人员管理开展统一管控,设置全过程规范管理制度,因地制宜建立药用空心胶囊生产企业销售单位审核查验、关键设备变更备案等制度;拓展药品流通管控制度,落实药品处方管理制度,推行药品新开班设置规定等。现已构建各类管控制度17项。
二是“延伸式”监管。在原有系统检查、有因检查及飞行突击检查基础上,实行药用明胶供应商审计式延伸检查模式,实现产品质量二道查验;创新胶囊电子信息化监管,发布《新昌县空心胶囊生产企业电子信息化服务平台维护管理实施办法》,在空心胶囊生产企业关键控制点安装摄像头,连网进行实时监控,使原料、生产、销售、人员“四项可查”。目前已完成对全县34家企业信息化监管。
三是“看护型”服务。及时开展仿制药一致性评价工作的培训宣传与政策解读,鼓励引导企业聚焦科技创新,实现转型突破;着力全链条软肋,把握软硬件点位,更换药械经营单位老旧硬件设施设备,指导新厂房设计布局,规范引导企业主要生产线的淘汰升级。2017年度,已完成对13条旧生产线的淘汰升级,两家药企分别取得全国“首个”药品上市许可持有人创新药、全省“首家”仿制药一致性评价两项“首家”创新突破。
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