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浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省药品零售连锁企业执业药师远程审方指导意见》的通知

信息来源:浙江省食品药品监督管理局      发布时间:2014-05-20 13:44      点击量:16248
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                 浙江省药品零售连锁企业执业药师远程审方指导意见

一、指导思想

全面贯彻落实《国家药品安全“十二五”规划》和新修订《药品经营质量管理规范》规定,进一步落实零售药店执业药师配备有关要求,保障人民群众用药安全,努力提升药品安全监管规范化、科学化水平。

二、工作目标

结合我省实际,大力运用先进的信息化技术手段,科学落实零售药店执业药师配备要求,进一步完善零售药店药学服务,规范经营行为,提升行业水平,确保执业药师处方审核和合理用药指导工作更加规范科学。

三、工作标准

(一)企业申请条件

1、参与远程审方的门店与药品零售连锁总部应实行统一质量管理、统一药品采购配送管理、统一计算机系统管理的“三统一”管理模式。

2、药品零售连锁总部法定代表人(或企业负责人)与门店法定代表人(或企业负责人)应是同一自然人。

(二)人员配备

1、远程审方室的执业药师配备应与企业经营规模相适应。以20家门店至少配备3名执业药师为基数,每增加20家门店,应当增配1名执业药师,不足20家的按20家计算;已有注册执业药师审方的门店如参与远程审方服务的,该门店按0.5折算系数计入门店总数。有经营中药饮片的,执业中药师配备不少于执业药师总数的30%

2、从事远程审方服务的执业药师应注册到零售连锁企业总部,不得兼职其他业务工作。

3、每家开展远程审方服务的门店至少还应配备2名驻店药师以上职称人员(有经营中药饮片的,其中1名应为驻店中药师)。

(三)设施设备要求

1、药品零售连锁总部设置统一的执业药师远程审方室。

2、建立执业药师远程审方系统,应包含处方登记、处方审核、处方保存、处方查询和统计以及在线语音视频等功能。能对远程审核的每个处方自动编制序号唯一的编码;能与企业业务系统相关联,对未审核通过的处方能在业务系统中自动锁定,拒绝调配和收银。

3、远程审方室应配置射频型活体指纹识别仪用于执业药师考勤和指纹确认放行处方等。

4、远程审方室应安装高清视频监控设备,以实现对远程审方室实时监控,监控记录保存时间不少于1个月。具备与当地食品药品监管局信息化监管系统对接的条件。

5、远程审方室与开展远程审方服务的门店配置高清网络摄像头、麦克风等音像采集、传输的设备和软件,实现执业药师与消费者之间远程沟通功能。

6、开展远程审方服务的门店应通过唯一登录帐号和密码进行登录;应配备处方扫描或拍照的设备,并能保证处方图像清晰可辨认。

四、管理要求

(一)远程审方系统必须做到先审核后销售,未经执业药师确认的,系统应及时提示门店禁止该处方药销售。

(二)远程审方系统中处方登记、处方审核、处方扫描件或照片等记录应按规定保存时间不少于2年,并每日备份有关数据。纸质处方也应按规定由门店各自留存。

(三)远程审方系统应对有配伍禁忌、超剂量、超时限等情况的处方自动识别、提示和预警的功能。及时提示门店并自动锁定该处方销售。

(四)远程审方执业药师应采取轮班工作制,与开展远程审方服务门店的营业时间同步,确保门店营业时间内有执业药师在岗,为消费者提供药学服务和处方审核。

(五)顾客到门店购买处方药时,由门店药师进行处方登记,并将药品处方经电子扫描或拍照后传输至总部远程审方室,由远程审方室的执业药师审核通过的,并经执业药师活体指纹确认并签注电子签名后将处方图片发回门店,经门店药师复核无误后方可销售;远程审方室的执业药师审核未通过的处方,业务系统应能自动锁定,拒绝调配和收银,并告知顾客不予调配的理由。

(六)如遇到远程审方系统临时瘫痪或断电等,无法正常实施执业药师远程审方时,企业应及时解决和处理,无驻店执业药师的门店应暂停销售处方药。

(七)医疗用毒性药品、第二类精神药品不得采用远程形式进行处方审核。

(八)药品零售连锁总部应建立远程审方的配套制度和管理规定。包括以下内容:

1、处方审核、保存管理制度;

2、在线执业药师岗位职责;

3、在线执业药师考勤管理制度;

4、处方审核权限设置规定;

5、远程处方审核和药学服务操作规程;

6、远程审方系统的管理制度。

(九)药品零售连锁企业须经当地市级食品药品监管部门确认后,方可正式开展执业药师远程审方工作。

本文件自2014610日起施行。

 

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