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开拓药品创新科技,促进国家药品安全

作者:徐汉友      投稿时间:2014-01-04 16:25     
1. 前言
      二○一二年一月二十日,国务院发布《国家药品安全“十二五”规划》【1】,在提出所取得的成绩后,以重要篇幅指出存在的问题:药品生产企业研发投入不足,创新能力不强,部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距。现行药品市场机制不健全,药品价格与招标机制不完善,一些企业片面追求经济效益,牺牲质量生产药品。医疗机构以药养医状况未明显改善,临床用药监督有待进一步加强,零售药店和医院药房执业药师配备和用药指导不足,不合理用药较为严重。不法分子制售假药现象频出,利用互联网、邮寄等方式售假日益增多,有些假药甚至进入药品正规流通渠道,药品安全风险仍然较大。同时,药品安全法制尚不完善,技术支撑体系不健全,执法力量薄弱,药品监管能力仍相对滞后。
     总体上说,国家药品安全存在的问题可以概括为两个方面,一是,管理中存在的不足;二是,药品药学科技发展的不足。因作者从事医疗及药学工作多年,结合工作实际和国家药品安全存在的问题,特研究提高国家药品安全的策略,包括管理的策略和药品药学科技发展的策略,供大家参考。
2. 提高国家药品安全的管理策略
2.1 执业药师准入水平的高低,直接影响着国家药品安全,直接影响着药品药学科技发展和大众健康合理用药的好坏,因此保障优秀药学技术人员准入为合格的执业药师很重要,也就是每年的执业药师资格考试,应该高标准严要求,杜绝任何考试作弊的现象,目前中国的执业药师资格考试,仍采用传统的纸-铅笔-答题卡-人工半自动考卷打分的考试模式,这样的考试模式是很落后的,很容易造成考试和最终成绩作弊,因此,建议每年的执业药师资格考试,实行计算机操作,并且考试当场打分,在提交考卷后立即知道考试成绩,这样可减少考试及大量的人工印卷和打分的劳力和经济成本,并且减少可能的考生成绩被暗箱操作,损害考生,有利于公平考试,公平获得执业药师资格,目前,全国医学和卫生学高级职称晋升考试就实行在提交考卷后立即知道考试成绩的考试模式,全国医学和卫生学中级职称晋升考试也实行计算机操作,如此重要的执业药师资格考试,更应该实行计算机操作和当场打分了。
 实行执业药师资格考试计算机操作和当场打分,就现有技术,很容易开展,有关部门应该尽快实施这一策略。
2.2  不断提高新药开发准入、药品生产、药品经营销售和药品临床评价标准,制定和提高药学监护和药学警戒的科学制度,目标应该是各种药品的上述各种标准,应和国际接轨,在不远的将来,中国应有主要药品的国家标准,作为国际标准由其他国家,向中国标准看齐,只有这样,国家药品安全,才能有保障。不言而喻,药品的各种国际标准就是国家标准的目标,是需要不断努力的。
2.3  尽快解决,同一种药品在不同生产厂家质量不统一的问题。临床用药,同一种药品,不同生产厂家,质量不统一,已被大家所公认,急需解决此严重问题,其危害不言而喻,是很明显的。
   可参考如下解决方法,由国家食品药品监督管理局严格指定,某一种药品,由一个生产厂家单独生产,全国统一销售,这样便于质量控制。另一种解决方法是,由国家食品药品监督管理局严格指定,中国境内,划3~4个片区,某一种药品,由一个生产厂家单独生产,只限片区内统一销售,不得超片区销售,这样也便于质量控制。
   上述解决方法,使大众用药恒定,避免了常换不同厂家的药所造成的损害。当然医务工作者,包括执业药师,咨询和教育病人尽可能地不换不同厂家的药,是基本职责和知识。
3. 药品药学科技发展的策略
      科技是生产力,科技是安全的保障,这是基本常识,对于提高国家药品安全,不断发展药品药学科技是必须的,在此研究提出几种发展药品药学科技的方案。
3.1. 前体药物粒度大小质量控制科技发展方案
      我们在制造非注射剂药物制剂过程中,总是要把药物和辅料混在一起,充分混合后,大都要制成不同大小的微小颗粒,以利进一步制造片剂、胶囊剂、缓释控释剂等,每一种药的粒度大小要求不同,常规制作过程中,药物和辅料混在一起后,粉碎制粒,然后过筛子,粒度的大小,由筛子空的大小来决定,这样筛过去的药物微粒度大小不一,有比筛空小的多,有比筛空稍小的,这样造成其流动性不统一,在压片或制微囊及制造其它制剂时,因微粒的大小和其流动性不统一,而影响成品药的药物含量、溶出度及其吸收等质量,因此研究一种或一系列先进仪器,过筛子后,能控制药物微粒度大小统一,弃掉不符合要求的制药药物微粒,符合要求药物微粒度大小统一的微粒,进入下一步流程,这种系列化先进仪器,有电脑数字化控制,用激光等射线扫描,精确测定药物微粒度大小,这样,制造的药物,质量均一,容易监控,达到同一种药物不同批次,质量统一,很有利于提高经济效益和社会效益。
3.2. 制药压片质量统一的科技发展方案
      在自动化大批量生产片剂药物时,大批量压片,即要求快速生产,又要求高质量,重要和关键的一步就是,要控制流入压片槽内的药物微粒量,目前主要应用的技术就是控制药物微粒的流速,认为,流速相同,其质量就相同,在理论上来说,是不科学的,若药物微粒的流动性不均一,其质量是不会相同的,因此,应计算和控制药物微粒流入压片槽内的药物微粒实际重量,这样研制出的药片质量应该是统一的。应用现代高科技技术,应该很容易开发此项技术。
3.3. 药片质量是否统一检测科技发展方案
   大批量生产片剂药物后,必须检测其质量,其中首要监测的就是药片重量是否统一,传统的检测方法就是,一一测定一定有限数量的药片,然后得出结果,这样很不全面也很不准确,利用现代激光等技术,同时测出尽可能巨大数量的待检药片,这样会很全面也很准确。这种新技术方案也是很容易实施的。
3.4. 利用现有药物的人体内代谢产物,开发新药
       开发新药的很重要一方面就是,制造现有药物的活性人体内代谢产物,如氨溴索是溴已新的人体内活性代谢产物,单硝酸异山梨酯,是硝酸异山梨酯的人体内活性代谢产物,现已有众多类似的例子所制造的新药陆续已上市,那么,我们应该可以利用,已成熟的现有药物的人体内代谢产物知识,特别是一些无活性和有毒性的人体内代谢产物,利用现代化学制造和合成技术,拼接出新的化合物,使其生成优良的药物,这种方案和技术,应该有广阔的天地,开发新药,特别是开发治疗目前化学药物治疗效果不好的疾病的药物,比如,结核病、病毒性肝炎、癌症、爱滋病和心血管疾病等新药的开发,利用上述技术方案,开发新药是很可能成功的。这是一种崭新的开发新药方案,值得一试。
4. 结论
      国家药品安全是关系到国计民生和大众生命健康的大事,必须尽快依靠科学,重视人才,不断创新开拓,提高国家药品安全管理政策和法规,提高国家药品安全药品药学科技发展先进技术,本研究就此内容,提出了三大管理策略和四大技术方案,很有利于保障国家药品安全的提高,供大家参考。

参考文献
1. 国家药品安全“十二五”规划.国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心. http://www.cqlp.org/info/link.aspx?id=1223&page=1日参阅。. 2013-8-6
 
 
    关键字:药品安全;执业药师;医药卫生管理;科技创新;建言献策。
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