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2012年龙游县人民医院220例药品不良反应报告分析

作者:张哲俊      投稿时间:2013-04-18 11:58     
药品不良反应(ADR)是指合格药品在正常用法用量下出现的与治疗目的无关的、甚至是有害的反应。新品种、新剂型药品不断应用于临床,ADR的发生随之增多;静脉滴注作为临床用药给药途径也大量引发ADR。ADR可累及机体多个器官、系统,其中以皮肤及其附件损伤等变态反应最为常见,严重者可出现过敏性休克[1]。现对我院2012年220例药品不良反应报表进行回顾性分析,掌握ADR的发生特点及临床表现,正确评价ADR的发生,为临床合理用药提供参考。
1 资料与方法
收集我院2012年1~12月份上报至浙江省药品不良反应监测中心的220例ADR报表,用EXCEL电子表格,采取手工筛选方法,分别对ADR报表按报表科室、患者年龄性别、给药途径、药物类别、累及器官及临床表现等方面进行回顾性统计分析。
2 结果
    2.1 ADR报表上报分析:我院2012年1~12月共上报有效ADR报表220例,186例由临床医护人员填写,32例由门诊药房药师询问退药原因时收集所填,另有2例由患者到临床药学咨询时提供,由临床药师填写。
2.2 患者的性别、年龄情况:220例ADR报表中,男性96例(43.6%),女性124例(56.4%),女性患者多于男性患者。患者年龄最小的6个月,最大的85岁,各年龄段的ADR发生率不同,但ADR的高发频率主要集中在中、老年人群,见表l。我院加强儿童用药管理,9岁以下儿童ADR发生率明显下降。
2.3 给药途径的情况:本组调查中,静脉滴注所占的比例最大,有208例占94.55%,其次是口服药引起的占3.18%,静脉给药是ADR发生的主要给药途径,且多为静脉滴注,这与国内其他报道一致,见表2。

 
表1   发生ADR患者的性别与年龄分布
年龄(岁)
女性
男性
合计(n)
构成比(%)
≤9
5
2
7
3.18
10~19
4
5
9
4.09
20~29
17
3
20
9.09
30~39
15
10
25
11.36
40~49
20
17
37
16.82
50~59
20
24
44
20.00
≥60
43
35
78
35.45
合计
124
96
220
 99.99
 
表2   发生ADR的给药途径分布
给药途径
例次
构成比(%)
静脉滴注
208
94.55
口服给药
7
3.18
静脉注射
2
0.91
皮下注射
2
0.91
肌肉注射
1
0.45
   
220
100.00


 
2.4 引起ADR的药品种类及发生情况:本组引起ADR的药品一共涉及17类,69个品种。以抗微生物药物为最
 
多,130例,占59.09%,其中引起ADR最多的为头孢菌   素类,共47例,占抗微生物药的36.15%,其次为喹诺酮类,共32例,占抗微生物药的24.62%。此外中成药制剂成为第二多发生ADR的药物,共34例,占15.45%。见表3、4。

表3   220例ADR报表涉及的药品品种及构成比(%)
药物分类
品种数
例数
构成比
药物分类
品种数
例数
构成比
抗微生物药物
21
130
59.09
调节水电解质及酸碱平衡
2
3
1.36
中成药制剂
13
34
15.45
呼吸系统药物
2
2
0.91
消化系统药物
8
16
 7.27
解热镇痛及非甾体抗炎药物
1
1
0.45
营养治疗药物
2
6
 2.73
镇痛药物
1
1
0.45
激素及调节内分泌功能药
4
5
 2.27
抗肿瘤药物
1
1
0.45
循环系统药物
2
5
 2.27
治疗精神障碍药物
1
1
0.45
神经系统用药物
2
4
 1.82
解毒药物
1
1
0.45
血液系统药物
3
4
 1.82
其他
2
2
0.91
血液制品
3
4
 1.82
合计
69
220
100.0
 
表4   130例抗微生物药ADR种类分布及构成比(%)
抗微生物药种类
ADR例数
构成比
抗微生物药种类
ADR例数
构成比
头孢菌素类
47
36.15
氨基糖苷类
2
1.54
喹诺酮类
32
24.62
克林霉素类
2
1.54
青霉素类
24
18.46
抗结核药
2
1.54
磷霉素类
 
 
 
10
7.69
抗真菌药
1
0.77
抗病毒药
5
3.85
硝基呋喃类
1
0.77
大环内酯类
3
2.31
半合成青霉
1
0.77
                                                       
    
130
100.01

 
2.5 ADR涉及的器官系统及主要临床表现:在本组220例报表中,大部分ADR的临床表现都是皮肤及其附件
 
的损害,为99例,占45.00%,可见皮肤过敏为常见的ADR。见表5。

 
表5   220例ADR累及器官或系统及临床表现
器官或系统
例数
构成比(%)
临床表现
皮肤及其附件
99
45.00
皮疹(56) 瘙痒(22) 过敏样反应(12) 潮红(5) 静脉炎(2)
 
 
 
血管神经性水肿(1) 面部水肿(1)
神经系统
46
20.91
头晕(21) 头痛(8) 视觉异常(4) 盗汗(3)局部麻木(3)
 
 
 
耳鸣(1) 肌肉不随意收缩(1) 颈项强直(1) 全身麻木(1)
 
 
 
腰背痛(1) 震颤(1) 苍白(1)
呼吸系统
26
11.82
憋气(20) 呼吸困难(3) 剧咳(1) 哮喘(1) 喉水肿(1)
消化系统
25
11.36
恶心呕吐(21) 腹痛(4)
全身损害
17
7.73
寒战(11) 发热(2) 无力(2) 意识模糊(1) 晕厥(1)
循环系统
5
2.27
心悸(5)
血液系统
1
0.45
白细胞异常(1)
其他
1
0.45
光毒反应(1)
合计
220
99.99
 
 

2.6 引起严重ADR的药物及临床表现:在220例报表中,引起严重ADR的临床表现主要为过敏性休克,见表6。

 
 
 
表6   引起严重ADR的药物及临床表现
临床表现
药品名称
发生例数
过敏性休克
磷霉素钠/参麦/冠心宁/左氧氟沙星
5
呼吸困难
痰热清/血栓通
3
憋气
氨曲南
1
意识模糊
注射用鼠神经生长因子
1
晕厥
乳酸环丙沙星注射液
1
 

2.7 患者合并用药情况:在本组220例ADR报表中,只有6例合并用药,占2.73%,这与临床加强管理、减少合并用药有关。
3 讨论
3.1 年龄、性别对ADR的影响:统计显示,ADR可发生于任何年龄段的人群。见表1,≥60岁的78例,占35.45%,这与老年患者体内代谢机制减弱、患病概率高、常患有多种疾病同时服用多种药物有关[2],因此,老年患者用药应慎重;40~59岁的中年ADR比例高,这与我县实际就医人群有关;而≤9岁的儿童只占3.18%,这主要因临床对儿童的用药加以重视有关。女性患者ADR的发生率高于男性,占比为 1 :0.77,这与女性身体素质有关,女性对药物敏感、耐受性较差导致药代学和药效学的差异,用药后比男性发生ADR的危险性大[3]。临床用药应关注特殊人群,实行个体化给药方案。
3.2 给药途径与发生ADR的关系:见表2,220例中因静脉滴注给药发生ADR的有208例,占总例数的94.55%;口服给药的7例,占总例数的3.18%,静脉滴注出现的几率最高,与注射剂静脉给药后药物直接进入血液,药液的pH值、渗透压、微粒、内毒素等多种因素成为引发ADR的直接诱因[4]。要求医生在临床用药时,特别是静脉注射药品时,要仔细询问患者的过敏史,根据病情需要,合理用药,减少ADR的发生。建议临床医生遵循“能口服不肌注,能肌注不静滴”的原则。
3.3 ADR所涉及的药物
3.3.1抗微生物药物:见表3,引发ADR涉及的药物以抗微生物药居多,占总例数的59.09%。这与医生对抗生素的应用存在用药指征不严、联用多种抗生素、剂量过大、疗程过长等因素有关,造成了抗生素的滥用。表4显示,抗感染药物中以头孢菌素类、喹诺酮类最多,分别占抗感染药的36.15%、24.62%,与国内外相关文献报道基本一致[5]。因头孢菌素使用的品种多,使用频率大,发生ADR情况多见。其次是喹诺酮类药物,因为其抗菌谱广,活性强等优点广泛用于临床,代表药物有左氧氟沙星和莫西沙星,主要发生胃肠道反应和神经系统反应。抗生素的滥用一定程度上增加了ADR发生的几率,而且还造成了细菌的耐药性。临床医生应严格掌握指征,使用时应遵循“最小有效剂量,最短必需疗程”的原则,以减少ADR的发生。
3.3.2中成药制剂:中成药制剂引起的ADR不容忽视。220例报表中,涉及中成药制剂13种34例,占总例数的15.45%,仅次于抗微生物药物,成为本组报表中第二大引起ADR的药品种类,这与中成药制剂的特点有关:a 成分复杂,b 杂质残留,c 制剂配伍。有统计表明,70%中成药注射剂不良反应是不合理使用造成的,这与中成药注射剂的使用范围、频率加大有关[6]。加强对中成药制剂ADR的报告、监测与分析,才能减少和避免ADR的发生,进一步提高中成药制剂临床应用安全性。
3.4  ADR的类型
3.4.1见表5。ADR类型以皮肤及其附件损害最多,占总例数的45.00%,临床表现以皮疹、瘙痒、过敏样反应为主。这是因为皮肤反应的临床表现容易观察和诊断,不易与其他疾病混淆,上报率高[7]。虽然ADR在皮肤及其附件发生率高,但其损害一般症状较轻,停药或抗过敏治疗后症状即可治愈和好转。其次是神经系统、消化系统及全身损害症状,分别占总例数的20.91%、11.82%、11.36%。对于较隐匿的肝肾功能损害、血液系统损害等对患者危害较大又不易察觉的ADR,临床需要留意患者既往的病史、过敏史等,用药过程中注意观察,加强对相关指标的监测,避免严重不良反应的发生。
3.4.2 ADR症状以一般的为主,严重的有11例,仅占总例数的5%,临床上主要表现为过敏性休克,患者经抢救治疗后均恢复正常。药物的不良反应严重时危及到病人的生命,临床医护人员应该对ADR提高警惕。
3.5 ADR的转归:11例严重的ADR经抢救均脱离危险,临床进一步治疗后治愈出院,一般的ADR 209例经及时处理在30min~1h后均治愈或好转。临床用药前应加强监测,静脉滴注控制滴注速度,严格观察,做好抢救措施,减少ADR的发生。
4 小结
药品的属性决定了其在具有治疗作用的同时,必然存在不良反应。临床医护人员必须提高对ADR的认识,早发现早治疗,减少患者痛苦。ADR的发生与患者的年龄、性别及合并用药等有关,除加强儿童用药管理和合并用药管理外,临床用药应关注老年人群,实行个体化给药方案,尽可能避免或减少ADR的发生。抗感染药物应用应严格掌握指征,加强对中成药制剂ADR的监测。医院要做好ADR上报工作,药师要加强与医师、护理人员的配合,并向患者做好用药指导和宣传工作,使患者正确认识和对待药品不良反应。医院要不断完善ADR的监测报表制度,从事ADR监测的临床医药人员要不断提高自己的业务水平,从而为保障社会公众用药的安全筑起一道有效屏障。

参考文献:

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[7] 朱琳琳张维华于风华.沂水县1585例药品不良反应回顾性分析[J].中国新药杂志 2012 21(20):2454—2460.
    关键字:药品不良反应(ADR) 静脉滴注 抗微生物药 中成药注射剂
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