一、许可事项名称
麻黄素产品和单方制剂生产计划核准
二、设定许可的法律依据
《国务院对确需保留的行政审批项目设 定行政许可的决定》
三、许可条件
l、申请人是具有生产麻黄素单方制剂或 复方制剂资质的药品生产企业；
2、符合《麻黄素管理办法(试行)》、《关 于进一步加强麻黄素单方制剂监督管理的通知》等规定。
四、巾请材料及要求
l、药品生产许可证
2、营业执照
3、GMP认证证书
4、麻黄素产品注册证书
5、本年度的生产计划实际生产数量及销
售数量
6、下年度的生产计划
以上材料于每年9月份报省局，次年4月份可调整一次
五、许可程序
1、麻黄素产品生产计划的许可程序省局受理大厅受理----_省局审核---一上报国家局_------国家局发文公布_省局转发国家局文件
2、麻黄素单方制剂生产计划的许可程序
省局受理大厅受理------省局审核------作出行政许可决定
六、许可时限
1、麻黄素称品生产计划省局在收到国家 局批文后一周内转发
2、麻黄素单方制剂生产计划在12月份下 达
七、许可收费依据及标准
无
八、许可实施机关及责任处室(电话)
浙江省食品药品监督管理局，药品安全监管处，联系电话：0571—88903350
九、受理时间及地点
受理时间：周一至周四全天、周五上午 (节假日除外)，上午8：30—12：00，下 午2：00—5：00(夏季2：30—5：30)
受理地点：浙江省食品药品监督管理局 (杭州市莫干山路文北巷27号)
十、下载方式
无统一表格
十一、投诉机构
浙江省食品药品监督管理局纪检监察室
十二、其他需要说明的事项
无
|
