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省局“五措并举”全面加强特殊药品监管

信息来源:浙江省食品药品监督管理局      发布时间:2018-01-17 15:11      点击量:410

为加强麻醉药品和精神药品等特殊药品管理,保证特殊药品合法、安全、合理使用,防止流入非法渠道,浙江省局结合实际,五措并举,特殊药品监管取得明显成效。

一是全面落实企业责任。与全省特殊药品生产经营企业法人代表签订了不违反《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律法规的“知情承诺书”,并于2017年对全省约200余名药品生产经营企业负责人、管理人员进行了药物滥用和禁毒形势分析,特殊药品法律法规和特药管理系统应用培训,进一步提高企业管理人员法律意识和自律意识,全面落实企业主体责任。

二是全面落实监管责任。组织全省系统120多名基层药品监管人员进行了特殊药品法律法规和特殊药品管理系统应用培训,提高基层监管人员特殊药品日常检查能力和监管水平。积极与省局信息中心协调,为市、县局药品监管人员配备了260把密钥,保证基层药品监管人员能及时上网巡查,全面落实特殊药品属地监管责任。

三是强化信息化建设。根据国家总局要求,全面完成我省特殊药品生产经营企业入网工作,保证特药系统基础数据准确性。与省局信息中心配合,进行省级特药监管系统和国家总局特药信息报告系统的对接,保证特殊药品生产经营和使用数据实时交换。开展特殊药品销售异常风险预警平台建设,探索风险预警机制,保证特殊药品用得上管得住。

四是强化风险预警机制。利用省局特殊药品监管系统,对省内含可待因复方制剂的经营数据进行分析研判,通过“风险警示函”及时将销售异常数据通报相关市局,督促市局对发现的异常情况进行调查处理,并将查处及时通报当地卫生部门和公安机关。

五是强化重点品种整治。根据目前禁毒工作中各地陆续发生的含可待因复方制剂等易成瘾药品流入非法渠道,引发吸食、贩卖易成瘾药品的风险隐患,省局组织开展了第二类精神药品安全专项整治。明确专项整治重点检查品种为含可待因复方制剂和曲马多片剂,重点检查销售对象资质审核、药品交接和交易资金往来情况。通过各市局现场检查和省局督查,发现26家药品经营企业存在内部管理不规范问题,共责令整改17家企业,并要求将存在采购异常情况的医疗机构通报卫生行政部门。通过专项整治,进一步规范了市场秩序,第二类精神药品违规销售行为得到了明显遏制。

我省特殊药品监管工作得到上级部门和省禁毒委督查组的充分肯定,认为省局认真贯彻省委、省政府禁毒工作部署要求,高度重视麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品的监管工作,监管机制健全,责任落实到位,工作成效突出。

 

  (药品安全监管处    报送)

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