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省局出台《浙江省药品生产流通飞行检查实施办法(试行)》

信息来源:浙江省食品药品监督管理局      发布时间:2018-01-17 15:51      点击量:617

为加强和规范药品生产流通领域飞行检查工作,强化药品安全风险防控,加强事中事后监管,根据国家总局《药品医疗器械飞行检查办法》有关规定,近日,省局充分征求各方面意见后,出台了《浙江省药品生产流通飞行检查实施办法(试行)》(以下简称《办法》),自201821日起施行。。

《办法》规范了飞行检查行为,确定飞行检查应当遵循的原则、启动的情形及检查实施、紧急信息报送、证据移送和检查结果处理等程序规定。

《办法》明确了飞行检查中各级食品药品监管部门的职责分工,规定省局负责省级飞行检查工作,省认证中心负责省级飞行检查的组织和实施,市、县食品药品监督管理部门负责组织实施本行政区域的飞行检查工作。

《办法》指出根据飞行检查结果,食品药品监督管理部门可以依法采取限期整改、发警告信、约谈被检查单位、监督召回产品、收回《药品生产质量管理规范认证证书》或《药品经营质量管理规范认证证书》,以及暂停生产、销售、使用等风险控制措施。飞行检查情况及处理结果,列入当年度企业监督等级评定。

《办法》要求检查人员严格遵守飞行检查纪律,对泄露飞行检查信息、举报人信息、被检查单位商业秘密或违反廉政纪律等情形,应当公开通报,并按照干部管理权限给予行政处分和纪律处分,涉嫌犯罪的,依法移交司法机关处理。要求各级食品药品监督管理部门应当将飞行检查所需费用及相关抽检费用纳入年度经费预算,并根据工作需要予以足额保障。

 

(药品安全监管处、药品流通监管处、省药品认证检查中心    报送)

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