为进一步推动我市药品生产企业药品不良反应报告监测和风险管理工作,近期,绍兴市局组织药品不良反应监测中心相关人员对某制药公司开展了药品不良反应报告和监测专项检查。
检查组依据《药品不良反应报告和监测管理办法》和《药品不良反应报告和监测检查指南(试行)的通知》的相关要求,通过查阅资料、人员访谈等形式,对企业组织机构、人员管理、质量管理体系、个例药品不良反应报告、药品群体不良事件报告、境外发生的严重药品不良反应报告、定期安全性更新报告、药品重点监测、评价与控制等方面进行了重点检查。从检查情况看,该制药公司能够积极履行主体责任,但存在监测人员配备不足、文件制定欠完整、信息收集能力弱、不良反应评价与控制未开展等问题。
绍兴市局检查组要求生产企业不良反应监测工作要从主观上加以重视,充分认识药品不良反应监测工作在发现、研判、控制风险等方面的重要作用,并对此次在检查中发现的问题进行了反馈,提出整改意见,下一步将逐步开展跟踪复查。
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