为进一步强化中药提取物监管，规范中药提取和提取物管理，保证中药质量安全，省局转发了国家食品药品监督管理总局办公厅《关于开展中药提取物专项检查的通知》（食药监办药化监〔2017〕109号，明确从2017年8月至10月，开展为期两个月的中药提取物专项检查工作。

    此次专项检查分企业自查整改、监督检查、分析总结三个阶段。

    专项检查重点：一是中药提取物生产企业提取物生产备案情况；是否按照药品GMP要求组织生产情况；是否存在外购中药提取物进行贴牌生产行为。二是中药生产企业提取物使用备案情况；对提取物的质量评估和供应商审计情况；生产过程中是否物料平衡；是否存在使用非法提取物的行为。三是集团内共用、异地设立提取车间的药品生产企业省局审核批准情况；提取物生产和质量管理情况；在提取物贮存、包装、运输等方面的质量控制措施是否充分。重点关注中药注射剂等高风险制剂品种；药材价格涨幅达、产品成本高、招标采购中价格明显偏低的品种；市场竞争大、可能存在价格倒挂的品种。

     《通知》要求各地要充分认识持续强化中药提取物监督管理工作的重要意义，加强组织领导，明确检查责任，根据省局梳理提供的企业名单，结合近几年中药提取物专项整治、银杏叶提取物专项整治工作，强化监督检查针对性和有效性。对监督检查中发现的问题，必须要求相关企业限期整改到位；对检查中发现的违法违规行为要坚决依法严肃查处，对违法行为始终保持高压态势；对不符合药品GMP要求的，上报省局收回药品GMP证书。

（药品安全监管处    报送）