新的一年，平湖市局药品医疗器械监管工作将紧紧围绕“源头严防、过程严管、风险严控”的监管思路，以坚持问题导向和防范风险隐患为统领，积极作为、精准发力，重点抓好以下五方面工作，全面聚焦2017年药械监管工作。

一是着眼原点，加强风险隐患治理。“体检式”管理找病症。计划利用半年时间对辖区内企业的质量管理水平进行全面排摸。制订详尽的自查清单要求企业自查自省，落实执法人员有预案全方位的体检式检查和科室负责人审核复查两段式管理，并实行整改报告模板化，要求企业对缺陷进行原因分析、风险评估并细化整改。“个性化”方案来治病。对“体检”找出的通病，分批召开座谈会，进行问题剖析，并组织专项整治进行集中治理；对个例问题，及时通报、单独约谈、依法处理；对可疑药械品种和问题企业加大抽验力度，提高企业违法违规成本。

二是聚焦痛点，破解药械监管难题。强化智慧监管建设。以“药品品种在线监管系统”、“温湿度在线监管系统”等现有信息化项目为基础，破解技术问题，确保药品生产经营企业在线监管全覆盖，实现管理可远程、品种可追溯、动态可监控。推动企业主动防控。依托微信交流群、QQ交流群、短信平台等载体，构建覆盖全市药械生产、经营和使用单位的信息交流平台。通过平台实时发布检查情况通报，以点带线、以线促面地指导企业主动自查自纠；发布提示信息，提醒企业做好药械质量日常管理；发布各类药械相关新闻和信息，促进企业互相交流。

三是用好支点，强化质量监督抽验。加强抽样的实效性和针对性。加强网络信息的收集，关注收集各省市的药品质量公告，查询、积累假劣药品信息。将临床常用药品、举报投诉药品、抽验不合格率较多的单位、市场用量较大、虚假广告药品等作为重点对象，提高抽验“靶向性”。加强抽样的计划性和科学性。合理安排抽样计划，扩大抽样的覆盖面和抽样样品的品种数，对化学药品、中成药、中药饮片保持合理的比例。对全市药品生产、经营、使用单位药械质量监督检查和抽验覆盖面达95%以上，对基本药物、增补药物生产企业和生产品种抽验覆盖率达100%。

四是突出重点，严打违法违规行为。打好专项整治“组合拳”。部署开展中药饮片生产流通使用专项检查、特殊管理药品和高风险药品专项检查、无菌和植入性医疗器械生产经营使用专项检查、打击网络医疗器械经营违法行为等系列专项行动，明确目标任务、整治措施、时间节点，进一步规范市场秩序。多渠道深挖案源。零容忍打击制售假劣药品行为，严打“潜规则”性质违法行为。提高检查人员的业务素质和执法水平，拓展稽查思路，增强识别假劣药械的能力，及时有效的遏制各种违法违规行为。充分发挥部门联动新合力，加强与公安、卫生等部门联动执法，深挖制假网络售假、非药品冒充药品等违法线索。

五是服务亮点，推动社会共治共管。提升平安建设水平。将巩固和提升省级药品安全示范市创建成果列入平湖市“民生共享”工程的食药安全行动。推进平安药店提档升级。继续加强药品不良反应（医疗器械不良事件）、药物滥用监测体系建设。提高宣传服务精准度。对全市药械生产、批发、零售连锁企业开展调研、指导和服务，建立企业发展动态档案，精准服务企业。打造家庭过期药品回收点即药品安全宣传服务示范点升级版，各镇（街道）覆盖面100%。