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提升药包材质量标准是大势所趋

信息来源:中国医药报      发布时间:2017-03-23 11:36      点击量:4831
        药品质量直接关系到人民的身体健康,药品生产各个环节包括药包材、药用辅料等越来越成为影响药品质量安全的重要因素,所以,药包材的安全不容忽视。

国家食品药品监管总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告指出:药包材、药用辅料生产企业应对产品质量负责;应在满足相应生产质量管理要求的条件下组织生产;应配合药品生产企业开展供应商审计。药品注册申请人应确保所使用药包材、药用辅料符合药用要求;应加强药包材、药用辅料供应商审计;应及时掌握药包材、药用辅料的变更情况,并对变更带来的影响进行研究和评估。

随着国内药品注册审评审批改革不断深化,药包材与药品注册实施关联审评审批,制药企业和药包材企业的合作越来越紧密。

山东新时代药业有限公司是鲁南制药集团的成员企业,系国家级重点高新技术企业,是一家集中药、西药、生物制药、合成中试于一体的综合性医药企业,其对产品质量常抓不懈,对供应商遴选非常严格。日前,山东新时代对其供应商石家庄中汇药品包装有限公司药用无菌塑料袋产品进行了现场审计。审计人员从生产车间到仓库、化验室、采购、物流,从现场到文件,按照要求进行了严格的全面审计,并对中汇包材的生产管理、质量水平、技术水平提出了更高要求。中汇包装顺利通过了此次审计。

中汇包装专注于为医药企业服务,是一家专业生产药用及无菌塑料膜袋、药用塑料瓶、药用铝塑组合盖等药品包装的高新技术企业,其药包材生产和研发水平在国内占据重要地位。(青文)

 

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