浙政办发〔2013〕143号

各市、县（市、区）人民政府，省政府直属各单位：
　　《浙江省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定》已经省政府批准，现予印发。

浙江省人民政府办公厅
　　2013年11月25日
　　（此件公开发布）

　　浙江省食品药品监督管理局要职责内设机构和人员编制规定

　　根据《国务院关于地方改革完善食品药品监督管理体制的指导意见》（国发〔2013〕18号）、《浙江省机构编制委员会关于改革完善省级食品药品监督管理体制的通知》（浙编〔2013〕17号），重新组建浙江省食品药品监督管理局。省食品药品监管局是主管全省生产、流通、餐饮服务环节食品安全和药品、医疗器械、化妆品监督管理工作的省政府直属机构。
　　一、职责调整
　　（一）取消的职责。
　　1.将药品生产行政许可与药品生产质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可。
　　2.将药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可。
　　3.将化妆品生产行政许可与化妆品卫生行政许可两项行政许可整合为一项行政许可。
　　4.取消第二类医疗器械临床试用、临床验证审批。
　　5.取消蛋白同化制剂、肽类激素境外委托生产备案。
　　6.取消药品招标代理机构资格认定。
　　7.取消执业药师的继续教育管理职责，工作由省执业药师协会承担。
　　8.国务院和省政府决定需要取消的其他职责。
　　（二）下放设区市及义乌市食品药品监管部门的职责。
　　1.第二、三类医疗器械经营许可职责。
　　2.药品零售企业经营质量规范（GSP）认证职责。
　　3.麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发职责。
　　4.麻醉药品和精神药品邮寄证明核发职责。
　　5.科研和教学单位毒性药品购用许可职责。
　　6.根据省政府行政审批制度改革要求经批准下放的其他职责。
　　（三）增加的职责。
　　1.药品、医疗器械质量管理规范认证职责。
　　2.药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请行政许可职责。
　　3.国产第三类医疗器械不改变产品内在质量的变更申请行政许可职责。
　　4.药品委托生产行政许可职责。
　　5.进口非特殊用途化妆品行政许可职责。
　　6.根据《国务院机构改革和职能转变方案》下放的其他相关职责。
　　（四）整合的职责。
　　1.划入省质监局承担的生产环节食品安全监督管理职责，化妆品生产行政许可、强制检验的职责。
　　2.划入省工商局承担的流通环节食品安全监督管理职责。
　　3.划入省卫生厅承担的起草有关食品安全、药品、医疗器械等地方性法规、规章草案，依法制订有关技术规范并监督实施的职责。
　　4.整合省质监局、原省食品药品监管局所属食品安全检验检测机构，形成统一的食品安全检验检测技术支撑体系。
　　5.整合省质监局、省工商局、原省食品药品监管局的有关食品药品监管执法力量，形成责权统一、上下协调、运转高效、整体联动的食品药品监管执法体系。
　　（五）加强的职责。
　　1.转变管理理念，创新管理方式，推动工作重心从事前审批向事中、事后监管转变，充分发挥市场机制、社会监督和行业自律作用，建立让生产经营者成为食品药品安全第一责任人的有效机制。
　　2.加强食品安全制度建设和综合协调，优化有关行政许可管理流程，健全食品药品风险预警机制和对市县的监督检查机制，构建防范区域性、系统性食品药品安全风险的机制。
　　3.推进食品药品检验检测机构整合，公平对待社会力量提供检验检测服务，加大政府购买服务力度，完善技术支撑保障体系，提高食品药品监督管理的科学化水平。
　　4.规范食品药品行政执法行为，完善行政执法与刑事司法有效衔接的机制，推动加大对食品药品安全违法犯罪行为的依法惩处力度。
　　5.强化社会共治，加强食品药品安全宣传教育，推动建立健全相关诚信体系制度，加大监管和处罚等信息公开力度，畅通社会参与监督渠道，发挥相关行业协会作用，维护公平、法治、诚信的市场环境，着力构建食品药品安全社会监督体系。
　　二、主要职责
　　（一）贯彻执行国家和省关于食品药品（含食品添加剂、保健食品、化妆品、中药、民族药、医疗器械，下同）监督管理的法律法规和方针政策，负责起草相关地方性法规、规章草案，制订相关政策、规划并监督实施，推动建立落实食品安全企业主体责任、市县政府负总责的机制，监督实施食品药品重大信息直报制度，着力防范区域性、系统性食品药品安全风险。
　　（二）负责实施和监督食品行政许可，监督管理生产、流通、餐饮服务环节食品安全；建立食品安全隐患排查治理机制，制订食品安全检查年度计划、重大整顿治理方案并组织落实；负责落实食品安全信息统一公布制度，公布重大食品安全信息；参与制订食品安全风险监测方案、食品安全地方标准，根据食品安全风险监测方案开展食品安全风险监测工作。
　　（三）监督实施保健食品、化妆品标准和技术规范，组织实施保健食品、化妆品行政许可和监督管理，负责保健食品注册的初审和部分化妆品的审核、备案工作，组织实施保健食品和化妆品安全性检测和评价、不良反应监测。
　　（四）负责监督实施国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度；组织实施药品、医疗器械行政许可和监督管理，监督实施药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范；负责药品、医疗器械注册的相关工作和监督检查；建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系，并开展监测和处置工作；组织实施执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册；配合实施国家基本药物制度。
　　（五）组织实施食品药品监督管理的稽查制度，组织查处跨区域案件和重大违法行为；组织开展相关产品质量抽验并发布质量公告；监督实施问题产品召回和处置制度；审查药品和医疗器械及保健食品广告内容。
　　（六）负责食品药品安全事故应急体系建设，组织和指导食品药品安全事故应急处置和调查处理工作，监督事故查处落实情况。
　　（七）负责制订食品药品安全科技发展规划并组织实施，推动全省食品药品审评评价体系、检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设；指导全省食品药品检验检测机构的业务工作。
　　（八）负责开展食品药品安全宣传、教育培训、国际交流与合作；推进食品药品质量安全诚信体系建设。
　　（九）负责编制食品药品监管能力建设规划并组织实施；利用监督管理手段，配合宏观调控部门贯彻实施国家食品药品产业政策。
　　（十）指导市县食品药品监督管理工作，规范行政执法行为，完善行政执法与刑事司法衔接机制。
　　（十一）承担省食品安全委员会日常工作。负责食品安全监督管理综合协调，推动健全协调联动机制；督促检查省级有关部门和市县政府履行食品安全监督管理职责并负责考核评价。
　　（十二）承办省政府交办的其他事项。
　　三、内设机构
　　根据上述职责，省食品药品监管局设15个职能处（室）：
　　（一）办公室。负责文电、会务、机要、档案、督查和后勤保障等机关日常运转工作；承担政务公开、安全保密、信访等工作；承担政务信息综合和信息化建设工作；起草重要文稿。
　　（二）政策法规处。负责食品药品监督管理重大政策调查研究；组织起草有关地方性法规、规章草案；承担行政规范性文件和行政处罚案件的审核备案工作；承担行政执法监督、行政复议、行政应诉和听证等工作；组织开展行政审批制度改革相关工作。
　　（三）综合协调和督查处。承担省食品安全委员会办公室日常工作；承担食品安全综合协调和省食品安全委员会成员单位间的联络工作；承担食品安全统计工作，分析预测全省食品安全总体状况，并提出对策建议；组织开展食品安全风险预警和风险交流；拟订全省食品安全工作计划并协调推进实施；参与制订和监督实施食品安全风险监测方案；组织协调开展全省食品安全重大整顿和联合检查活动。指导各地食品安全议事协调机构及其办事机构开展相关工作。督促检查食品安全法律法规和决策部署的贯彻执行情况。承担对省级有关部门和市县政府履行食品安全监督管理职责的考核评价工作。
　　（四）应急管理与宣传处。推动食品药品安全应急体系建设，组织编制应急预案并开展演练，牵头组织开展重大食品药品安全事故应急处置和调查处理工作，指导协调各地食品药品安全事件应急处置工作。组织和监督实施食品药品安全信息统一公布制度，承担食品药品安全科普宣传教育、新闻和信息发布工作。
　　（五）食品生产监管处。组织实施食品生产许可和监督管理；掌握分析生产环节食品安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的措施；督促下级行政机关严格依法实施行政许可、履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为。
　　（六）食品流通监管处。组织实施食品流通许可和监督管理；掌握分析流通环节食品安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的措施；督促下级行政机关严格依法实施行政许可、履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为。
　　（七）餐饮服务监管处。组织实施餐饮服务许可和监督管理；掌握分析餐饮服务环节食品安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的措施；督促下级行政机关严格依法实施行政许可、履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为；指导协调重大活动食品安全保障工作。
　　（八）保健食品化妆品监管处。组织实施保健食品、化妆品行政许可和监督管理；掌握分析保健食品、化妆品安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的措施；督促下级行政机关严格依法实施行政许可、履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为。组织实施保健食品和化妆品安全性检测和评价、不良反应监测。
　　（九）药品注册处（中药民族药监管处）。严格依照法律法规规定的条件和程序办理药品、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器的注册、再注册与补充申请以及医疗机构制剂注册，并承担相应责任；优化注册管理流程，监督实施药物非临床研究、药物临床试验质量管理规范，审核中药饮片炮制规范，组织实施中药品种保护制度。
　　（十）医疗器械监管处。严格依照法律法规规定的条件和程序办理医疗器械产品注册并承担相应的责任；组织实施医疗器械生产、经营行政许可和监督管理；掌握分析医疗器械安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的措施。督促下级行政机关严格依法实施产品注册、行政许可、履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为。组织开展医疗器械不良事件的监测、再评价。
　　（十一）药品安全监管处。组织实施药品生产许可、质量管理规范和监督管理；掌握分析药品生产安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的措施；督促下级行政机关严格依法实施行政许可、履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为；承担放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品、药品类易制毒化学品的监督管理工作。组织开展药品不良反应监测、再评价。
　　（十二）药品流通监管处。组织实施药品经营许可、质量管理规范以及药品流通、使用监督管理，组织实施互联网药品信息服务和交易行为的监督；掌握分析药品流通安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的措施；督促下级行政机关严格依法实施行政许可、履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为。
　　（十三）科技发展处。组织实施食品药品监督管理重大科技项目，推动食品药品审评评价体系、检验检测体系、电子监管追溯体系和食品药品质量安全诚信体系建设；组织开展食品药品有关标准工作；配合宏观调控部门贯彻实施国家食品药品产业政策。组织开展食品药品监管的对外交流与合作。
　　（十四）规划财务处。拟订全省食品药品安全规划和系统监管事业发展中长期规划并组织实施；组织编制全系统转移支付补助资金年度预算并监督执行；负责机关及直属单位的政府采购、内部审计、财务、资产管理和统计工作。
　　（十五）人事处。承担机关和直属单位的机构编制、人事管理、队伍建设、培训工作；监督管理执业药师注册工作，组织实施从业人员职业资格准入制度。负责机关离退休人员管理服务工作。
　　直属机关党委。负责局机关和直属单位的党群工作。
　　四、人员编制
　　省食品药品监管局行政编制87名，其中：局长1名，副局长5名（其中1名担任省食品安全委员会办公室专职副主任），总工程师1名；处级领导职数37名（含直属机关党委专职副书记1名），省食品药品稽查专员4名（正处长级）。后勤服务人员编制8名。
　　纪检、监察机构的设置、人员编制和领导职数按有关规定执行。
　　五、其他事项
　　（一）省食品安全委员会办公室设在省食品药品监管局。省食品药品监管局加挂省食品安全委员会办公室牌子。
　　（二）与省农业厅、省林业厅、省海洋与渔业局的有关职责分工。
　　1.农业、林业、海洋与渔业部门分别负责食用农产品、食用林产品、初级水产品在进入批发、零售市场或生产加工企业前的质量安全监督管理。食用农产品、食用林产品、初级水产品进入批发、零售市场或生产加工企业后，按食品由食品药品监管部门监督管理。
　　2.农业部门负责兽药、饲料、饲料添加剂和职责范围内的农药、肥料等其他农业投入品质量及使用的监督管理；负责畜禽屠宰环节和生鲜乳收购环节质量安全监督管理。
　　3.林业部门负责职责范围内的农药、肥料等食用林产品投入品使用的监督管理。
　　4.海洋与渔业部门负责渔药、渔业饲料、渔业饲料添加剂等水产养殖投入品使用的监督管理。
　　5.食品药品监管部门与农业、林业、海洋与渔业部门建立食品安全追溯机制，加强协调配合和工作衔接，形成监管合力。
　　（三）与省卫生行政主管部门的有关职责分工。
　　1.省卫生行政主管部门负责食品安全风险评估和食品安全地方标准制订，承担食品安全企业标准备案工作。省卫生行政主管部门会同省食品药品监管局等部门制订、实施食品安全风险监测方案。省食品药品监管局应当及时向省卫生行政主管部门提出食品安全风险评估的建议。省卫生行政主管部门对通过食品安全风险监测或接到举报发现食品可能存在安全隐患的，应当立即组织进行检验和食品安全风险评估，并及时向省食品药品监管局通报食品安全风险评估结果。对于得出不安全结论的食品，省食品药品监管局应当立即采取措施。需要制（修）订相关食品安全地方标准的，省卫生行政主管部门应当尽快制（修）订。
　　2.省食品药品监管局会同省卫生行政主管部门建立重大药品不良反应事件相互通报机制和联合处置机制。
　　（四）与省质监局的有关职责分工。质监部门负责食品包装材料、容器、食品生产经营工具等食品相关产品生产加工的监督管理。质监部门发现食品相关产品可能影响食品安全的，应及时通报食品药品监管部门，食品药品监管部门应当立即在食品生产、流通、消费环节采取措施加以处理。食品药品监管部门发现食品安全问题可能是由食品相关产品造成的，应及时通报质监部门，质监部门应当立即在食品相关产品生产加工环节采取措施加以处理。
　　（五）与出入境检验检疫部门的有关职责分工。浙江检验检疫局、宁波检验检疫局负责进出口食品安全、质量监督检验和监督管理，负责国境口岸、保税仓库区的食品安全监督管理。进口的食品以及食品相关产品应当符合我国食品安全国家标准。浙江检验检疫局、宁波检验检疫局应当收集、汇总进出口食品安全信息，并及时通报省食品药品监管局。境外发生的食品安全事件可能对我省造成影响，或者在进口食品中发现严重食品安全问题的，浙江检验检疫局、宁波检验检疫局应当及时采取风险预警或者控制措施，并向省食品药品监管局通报，省食品药品监管局应当及时采取相应措施。省食品药品监管局应当及时将获知的涉及进出口食品安全的信息通报浙江检验检疫局、宁波检验检疫局，并协助开展对进出口食品违法违规行为的查处。
　　（六）与省工商局的有关职责分工。食品药品监管部门负责药品、医疗器械、保健食品广告内容审查，工商行政管理部门负责药品、医疗器械、保健食品广告活动的监督检查。食品药品监管部门应当对其批准的药品、医疗器械、保健食品广告进行检查，对于违法广告，应当向工商行政管理部门通报并提出处理建议，工商行政管理部门应当依法作出处理。两部门建立健全协调配合机制。
　　（七）与省经信委的有关职责分工。省经信委负责食品、医药工业行业管理，推进食品、医药工业信用体系建设。省食品药品监管局负责食品药品安全的监督管理。两部门建立食品医药产业提升协调配合机制。
　　（八）与省商务厅的有关职责分工。
　　1.省商务厅负责制订药品流通发展规划和政策，省食品药品监管局负责药品流通的监督管理，配合执行药品流通发展规划和政策。
　　2.省商务厅负责制订促进餐饮服务和酒类流通发展规划和政策，省食品药品监管局负责餐饮服务食品安全和酒类食品安全的监督管理。
　　（九）与省公安厅的有关职责分工。省公安厅负责组织指导食品药品犯罪案件侦查工作。省食品药品监管局与省公安厅建立行政执法和刑事司法工作衔接机制。食品药品监管部门发现食品药品违法行为涉嫌犯罪的，应当按照有关规定及时移送公安机关，公安机关应当迅速进行审查，并依法作出立案或者不予立案的决定。公安机关依法提请食品药品监管部门作出检验、鉴定、认定等协助的，食品药品监管部门应当予以协助。
　　（十）所属事业单位的设置、职责和编制事项另行规定。
　　六、附则
　　本规定由省编委办负责解释，其调整由省编委办按规定程序办理。